POLÍTICA DE MEDICAMENTOS

Antes de hablar sobre una política nacional de medicamentos es importante hablar de:

POLÍTICA NACIONAL: De acuerdo al ámbito territorial del objetivo de una política, esta puede ser nacional y supone una fuerte interacción entre las políticas del territorio, tienen que buscar su conexión y sintonía con lo que en los diferentes niveles se está concibiendo para abordar los problemas de orden público (Secretaría de Planificación y Programación, 2015).

MEDICAMENTO: Sustancia simple o compuesta, natural, sintética o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida empleada para diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres humanos (Reglamento Técnico Centroamericano, 2014).

Política Nacional de Medicamentos

Para contribuir al acceso universal a la salud y la cobertura universal de salud es necesario desarrollar políticas y estrategias que aseguren el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces que se utilicen adecuadamente. 

El sistema de salud de Guatemala enfrenta grandes desafíos para garantizar el acceso de medicamentos a toda la población, entre otros: 

• Precios elevados

• Actualización del marco regulatorio para garantizar la calidad de los productos que se comercializan.

• Insuficiente financiamiento para la adquisición y abastecimiento oportuno.

• gestión institucional compleja.

Los esfuerzos para orientar el uso racional de los medicamentos y la vigilancia de la seguridad de estos son incipientes. Estos desafíos están relacionados a factores estructurales, históricamente arraigados y que obligan a poner en perspectiva su abordaje de manera integral y con contenido político estratégico. 

La política de medicamentos y otras Tecnologías de Salud, significa disponer de un instrumento político estratégico para orientar, dirigir e implementar acciones integrales a escala nacional que aborden los principales determinantes del acceso a medicamentos y otras tecnologías sanitarias con el compromiso de las instituciones del sector salud para garantizar el acceso oportuno a estos insumos. 

De acuerdo con la OMS: “una política nacional de medicamentos es un compromiso con un objetivo y una guía de acción. Expresa y prioriza las metas a medio y largo plazo establecidas por el gobierno para el sector privado y público, e identifica las estrategias principales para alcanzarlas. Suministra un marco dentro del cual se pueden coordinar las actividades del sector privado e implica a todos los protagonistas del ámbito farmacéutico.”

Una política nacional de medicamentos, presentada e impresa como declaración oficial del gobierno, es importante porque constituye un registro formal de aspiraciones, objetivos , decisiones y compromisos. Sin esta clase de documento formal quizá no exista una panorama general de lo que se necesita, y en consecuencia podrá ocurrir que algunas medidas gubernamentales entran en colisión con otras, por no haber sido claramente definidas y comprendidas las diferentes metas y responsabilidades. 

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MARCO JURIDICO Y POLITICO

La República de Guatemala es signataria de Convenios y Tratados Internacionales donde ha manifestado su compromiso por la salud y el acceso a medicamentos. El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) y el Instituto Guatemalteco de Seguridad Social (IGSS) se adhirieron al Plan de Salud de Centroamérica y República Dominicana 2016-2020 donde a través de la Estrategia Regional de Medicamentos se citan las acciones regionales para el acceso a medicamentos seguros de calidad y eficaces. Las acciones hacen énfasis en aprovechar las ventajas de la negociación conjunta de precios y compra de medicamentos y de otras iniciativas que se vienen desarrollando desde hace varios años como lo es el Fondo Rotatorio Regional para Suministros Estratégicos de Salud Pública de la OPS.

La Constitución Política de la República de Guatemala establece que la salud es un derecho fundamental del ser humano sin discriminación alguna, así mismo, indica que es una obligación del Estado de proveer salud a sus habitantes y que las instituciones responsables deben desarrollar acciones de prevención, promoción, recuperación, rehabilitación de la salud para procurar el más completo estado de bienestar físico, mental y social. El Código de Salud en el Decreto No. 90-97, del Congreso de la República de Guatemala establece las directrices que favorecen el cumplimiento del Derecho de la Salud y define funciones reguladoras y normativas del MSPAS con respecto a los productos farmacéuticos y afines.

Tabla No. 1. Leyes nacionales relacionadas con el acceso a medicamentos en Guatemala.

Normativa	Descripción
	Constitución Política de la República de Guatemala.
Decreto Ley No. 90-97	Código de Salud
Decreto Ley No. 298-1946	Ley Orgánica del Instituto Guatemalteco de Seguridad Social
Decreto Ley No. 69-98	Ley de Accesibilidad a los Medicamentos
Decreto Ley No. 57-92	Ley de Contrataciones del Estado
Decreto Ley No. 16-2003	Reforma a la Ley del Impuesto
Decreto Ley No. 28-2011	Ley para combatir la producción y comercialización de medicamentos falsificados, productos farmacéuticos falsificados, medicamentos adulterados, dispositivos médicos y material médico quirúrgico falsificado.
Acuerdo Gubernativo No. 115-99	Reglamento Orgánico Interno del Ministerio de Salud Pública.
Acuerdo Gubernativo No. 712-99	Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines.
RTCA 11.03.42:07	Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
RTCA 11.03.59:11	Productos Farmacéuticos. Productos Uso Humano. Registro Sanitario.
RTCA 11.03.64.11	Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Registro Sanitario.
Norma Técnica	Para la gestión de medicamentos y productos afines en Direcciones de Área de Salud.

Fuente: Villela, B. 2018.

A finales del 2018, el MSPAS y el IGSS suscribieron un convenio con el objetivo de aumentar el intercambio de servicios entre ambas instituciones, aumento y adecuación en el financiamiento, prevención de las enfermedades y lesiones más frecuentes. El convenio se centra en cuatro acciones principales:

ELEMENTOS PARA FORMULAR UNA POLÍTICA DE MEDICAMENTOS:

Garantía de la calidad, seguridad y efectividad del medicamento

Es un marco integral de acciones que comprende desde la investigación y desarrollo hasta la producción, incluyendo el control de calidad, las buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución, fiscalización, farmacovigilancia y otras funciones reguladoras orientado a que el Estado a través de la autoridad reguladora realice acciones de monitoreo, control y vigilancia de su cumplimiento.

En este eje, se incluyen las líneas estratégicas referentes a revisar, actualizar, completar e implementar el marco normativo para asegurar la calidad, seguridad y efectividad del medicamento y otras tecnologías de salud.

Financiamiento estatal sostenible y Gestión eficiente en el sistema de salud:

La definición, asignación y ejecución de los recursos financieros destinados al sector público de salud y específicamente de medicamentos es indispensable para lograr los objetivos de esta política. La implementación de una gestión eficiente en el sector público de salud es vital para lograr la disponibilidad oportuna de medicamentos y otras tecnologías de salud a nivel institucional.

En este eje se incluyen las líneas estratégicas que aseguren un financiamiento sostenible para garantizar la disponibilidad oportuna y equitativa de medicamentos y otras tecnologías de salud en un marco de transparencia. 

Accesibilidad:

La accesibilidad a los medicamentos es una cuestión compleja y multidimensional que requiere soluciones integrales. Un individuo tiene acceso a medicamentos cuando tales insumos pueden ser obtenidos dentro de una distancia de viaje razonable estar disponibles en los servicios de salud públicos y privados a un precio asequible y sus prescripción sea bajo un esquema de  uso racional o apropiado del medicamento. Por lo que dentro de este eje se incluyen líneas estratégicas para garantizar la disponibilidad de los medicamentos en los servicios de salud públicos y privados para alcanzar precios asequibles para la población, incluyendo estrategias de regulación y contención de precios. 

Uso Racional:

El uso racional de medicamentos incluye estrategias para que el paciente reciba la medicación apropiada a su necesidad clínica, en las dosis correspondientes con sus requerimientos individuales por un periodo adecuado de tiempo y al menor costo para él y su comunidad. Esto pasa por varios procesos entre estos la utilización del Listado nacional de Medicamentos, la elaboración de Guías de Práctica Clínica y protocolos de tratamiento homologados en el sector público de salud establecer normas para la prescripción y dispensación de medicamentos, el monitoreo de indicadores de utilización así como la regulación de la publicidad y promoción de estos para reducir la automedicación. La formación del personal sanitario es de importancia alta dentro de este proceso así también todos los procesos de información científica sobre el uso de medicamentos que se puedan promover con la población.

Transparencia:

El desarrollo y fortalecimiento de medios informativos de acceso libre al público que permita a los usuarios disponer oportuna y regularmente de información confiable y relevante para dar seguimiento a los compromisos y políticas del Gobierno es pilar fundamental para la promoción de la transparencia. 

Guatemala es uno de los pocos países de la región que no cuentan con un documento oficial sobre Política de medicamentos. Existen políticas o normativas que abordan parcialmente temas relacionados a medicamentos las cuales se enlistan en la tabla 1, pero no existe un documento que exprese el compromiso con un objeto y una guía de acción que defina metas a medio y largo plazo en este ámbito.

El acceso a medicamentos es indispensable para mejorar la salud de las personas y que logren su máximo nivel de bienestar. Sin embargo, en Guatemala los beneficios del uso racional y del acceso a medicamentos y otras tecnologías de salud seguras y de calidad no son equitativos y se convierten en una barrera para resolver muchos problemas de salud y para prevenir complicaciones que puedan llevar a incapacidades permanentes o a la muerte de las personas.

Referencias Bibliográficas:

Jiménez, L. (2018). LA POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS EN EL CONTEXTO DE AMÉRICA LATINA. Revista Cubana de Salud Pública. 44(2): 398-421.

Organización Panamericana de la Salud. (2016). Conceptos, estrategias y herramientas para una política farmacéutica nacional en las Américas. Washington, D.C. Recuperado de: www.iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/28211/9789275318874_spa.pdf?sequence=1&isAllowed=y

Reglamento Técnico Centroamericano. (2014). GUÍA DE VERIFICACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.42-07.

Secretaría de Planificación y Programación. (2015). Guía para formulación de políticas públicas. Guatemala. Recuperado de: www.segeplan.gob.gt/downloads/2015/Politicas_Publicas/GpFPP.pdf

 

Villela, B. 2018. PROPUESTA DE LOS COMPONENTES PARA LA CONSTRUCCIÓN DE LA POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS EN GUATEMALA. Tesis de Posgrado. Universidad Rafael Landívar.