¿Qué es un Registro Sanitario?
Los registros sanitarios de productos a consumirse o usarse por la población de nuestro país, se consideran de primordial importancia para la protección de la salud de los habitantes de nuestra sociedad y desde luego para la protección de intereses económicos de la industria productora de los mismos. En Guatemala, los registros sanitarios son necesarios para poder comercializar cualquier clase de producto, al ser autorizada dicha inscripción, se garantiza que el producto cumple con las Buenas Practicas de Manufactura (BPM) para garantizar la seguridad de los consumidores.
Principios que regulan el Registro Sanitario:
La importancia del registro es importante señalar que este se rige por sus propios principios que lo regulan, siendo los más importantes los siguientes:
Principio de publicidad.
Principio de inscripción.
Principio de especialidad.
Principio de consentimiento.
Principio de tracto sucesivo.
Principio de rogación.
Principio de prioridad.
Principio de legalidad.
Tipos de Registros Sanitarios
Productos Higiénicos o Higiénicos Hospitalarios.
Productos Cosméticos, Odontológicos, dispositivos médicos y reactivos de laboratorios para diagnostico.
Productos Farmacéuticos.
Productos alimenticios.
Otros.
El Registro Sanitario en Guatemala:
Es aquel mecanismo que se utiliza para identificar todo aquel producto que contenga un registro de referencia, el cual consiste en un número emitido por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia social a través del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, ente encargado de generar dicha inscripción para que una persona individual, empresa mercantil o sociedad anónima pueda comercializar, importar, fabricar o envasar alimentos.
Una de las funciones primordiales del registro sanitario es realizar el control sanitario, a través de sus respectivas dependencias, para fines jurídicos se puede definir el control sanitario como: la acción de vigilancia que el Estado ejerce en forma permanente a través de sus dependencias como el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, que crea unidades y departamentos que más adelante se desarrollan, sobre las personas individuales o jurídicas, cuya actividad esté vinculada con productos de consumo humano para así asegurar la salud de sus habitantes.
En el Código de Salud, Decreto número 90-97 del Congreso de la República de Guatemala, en el Artículo 167 establece “El Registro Sanitario de Referencia”. Es el conjunto de especificaciones del producto a registrar, que servirá de patrón para controlar el mismo cuando se esté comercializando. El registro deberá realizarse bajo la responsabilidad de un profesional universitario del ramo, de conformidad con lo que establezca el reglamento correspondiente.
También, se puede mencionar otra definición que se establece en el numeral 3.12 del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.31:07 que literalmente dice: “Reglamento sanitario: procedimiento establecido, por el cual los alimentos procesados son aprobados por autoridad sanitaria de cada Estado parte para su comercialización”.
Es necesario mencionar que no es lo mismo registro sanitario e inscripción sanitaria, ya que son dos asuntos diferentes, es conveniente hacer referencia a grandes rasgos qué es una inscripción sanitaria:
Inscripción Sanitaria:
En el Código de Salud, Decreto número 90-97 del Congreso de la República de Guatemala, en el Artículo 168 establece “Inscripción”. Es el proceso por el cual un producto queda inscrito ante la institución responsable que designe el Ministerio de Salud y Asistencia Social, dejando constancia de la empresa y del profesional responsable. El reglamento establecerá los requisitos necesarios para tal fin, así como los análisis a realizarse de conformidad a criterios de riesgo.
También, se puede mencionar otra definición que se establece en el numeral 3.12 del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.31:07 que literalmente dice: es la autorización para la comercialización que se le otorga a un importador o distribuidor de un producto que ya ha sido registrado previamente.
Número de registro:
Código alfanumérico asignado por la autoridad sanitaria.
Vigencia del Registro Sanitario:
El registro sanitario tendrá vigencia por un periodo de cinco años. La inscripción sanitaria tendrá el tiempo de vigencia que le quede al registro, en el momento de inscribirse el producto, por lo que el interesado debe renovarlo oportunamente, lo cual origina otro trámite administrativo para lograr la ampliación del plazo de comercialización. Existen ciertas variaciones de los requisitos, más que del procedimiento, para la obtención del permiso de comercialización o registro sanitario, el tipo de producto farmacéutico, del que se pretende obtener la autorización, esto es si el producto es un genérico, si es un producto novedoso, si es un psicotrópico o estupefaciente, etc.
Para la emisión del registro sanitario, las autoridades sanitarias hacen uso de los laboratorios nacionales, en donde se comprueba la calidad de los productos analizados, así también el interesado debe efectuar declaraciones, muchas veces ante notario público, para asegurar que el producto autorizado, llena los estándares requeridos por las autoridades nacionales e internacionales, haciéndolo apto el producto farmacéutico para que en consecuencia el Estado garantice la salud de la población.
Registro Sanitario de Medicamentos:
Este registro se trámita y obtiene ante la Dirección General de Servicios de Salud, a través de el departamento de Control de Medicamentos, estando obligado al mismo, toda persona individual o juridica que haga producción, importación, exportación, elaboración, envase, conservación, almacenamiento, transporte, distribució, expendio tráfico de productos medicinales para uso humano, siendo necesario que el Laboratorio fabricante esté previamente autorizado de conformidad con la Ley, y en el caso de productos importados, el Laboratorio que los elabora deberá estar autorizado y cumplir con las leyes sanitarias del país de Origen.
Uno de los papeles del Químico Farmacéuttico en el Registro e Inscripción Sanitaria:
La solicitud refereida deberá ser suscrita por un Farmacéutico quien será responsable de la inalterabilidad de la formula cuantitativa y de la pureza de las sustancias que lo compone. El Responsable del Registro Sanitario de Referencia es el profesional Químico Farmacéutico responsable del registro de los productos farmacéuticos y plaguicidas.
El Responsable de una inscripción sanitaria: es el profesional responsable de los productos meniconados en el Artículo 169 del Codigo de Salud.
Otra de las funciones es del Quimico Farmaceutico es:
Vigilancia sanitaria de los medicamentos y de los establecimientos que los fabrican, distribuyen y comercializan.
Vigila la correcta aplicación de las leyes, reglamentos y normativas establecidas para Productos Farmacéuticos y Afines.
Realiza muestreo de los productos farmacéuticos y afines posterior a su registro sanitario, para garantizar a la población medicamentos de calidad, seguros y eficaces.
Vigilancia de seguridad y eficacia de medicamentos.
¿Cómo Obtner un Registro Sanitario?
1. Preparación de Documentos:
Descargar solicitud en linea.
Descargar boleta de pago administrativa.
Descargar boleta de pago de analisis de laboratorio.
Pagar registro sanitario.
Obtener recibo 63A.
Solicitar registro sanitario.
Entregar productos para análisis.
Obtener certificación de registro.
Ejemplo de una Evaluación de Conformidad de Análisis para Registro Sanitario de Referencia de Alimentos, Medicamentos, Cosméticos y Productos Afines, emitido por el Laboratorio Nacional de Salud "LNS".
Regulación Registro Sanitario
Arancel servicios Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de Salud (articulo 4).
Codigo fiscal (articulo 1113)
Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y Productos afines (articulo 4)
Reglamento Técnico Centroamericano para Obtención de Registro Sanitario (articulo 4, 4.1 y 4.2).
Importancia del Registro Sanitario en Guatemala
En el siguiente link podrán encontrar los Formularios de Registros Sanitarios e Inscripción Sanitaria
Referencias Bibliograficas:
- Amezquita, O. (2017). Necesidad de crear una norma juridica que regule el Registro Sanitario de Referencia. Tesis de licenciatura. Universidad de San Carlos de Guatemala.
- Alvarado, K. (2012). EL PROCEDIMIENTO DE CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y LAS GARANTÍAS CONSTITUCIONALES. Tesis de licenciatura. Universidad de San Carlos de Guatemala.
- Flores, A. (2005). ESTUDIO DEL CUMPLIMIENTO DE NORMAS DE ETIQUETADO GRÁFICO PARA PRODUCTOS DE TOCADOR QUE SE COMERCIALIZAN EN GUATEMALA. Tesis de licenciatura. Universidad de San Carlos de Guatemala
- Salazar, D. (2015). “ELABORACIÓN DE UNA GUÍA DE PROCEDIMIENTOS PARA LA INSCRIPCIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS CONSIDERADOS SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS IMPORTADOS, EN GUATEMALA” . Tesis de Maestria. Universidad de San Carlos de Guatemala.
- Umaña, H. (2004). Los registros sanitarios en la legislación guatemalteca. Tesis de licenciatura. Universidad de San Carlos de Guatemala.
Me parece que es fundamental conocer acerca de los registros sanitarios y su proceso de adquisición, puesto que estos garantizan la protección de la salud de los habitantes. Sobre todo, en el tema de los medicamentos, ya que estos necesitan un control detallado y una excelente calidad para no provocar una intoxicación en los consumidores.
ResponderEliminarBuena presentación de la información
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